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Orientações sobre Estrutura Básica para Protocolos de Pesquisa CEP-UFG

Atualizado em 14/05/15 16:29.

ORIENTAÇÕES GERAIS

  • O projeto a ser submetido deverá ter seu início de execução com pelo menos 60 dias após a sua submissão ao CEP/UFG.
  • Se o projeto tratar-se de monografia de especialização, dissertação ou tese, o pesquisador responsável é o próprio aluno. No caso de projeto a ser desenvolvido por aluno de graduação, o pesquisador responsável é o orientador.
  • No caso da pesquisa ser realizada no exterior ou com participação estrangeira, apresentar documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente do país de origem, comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se o pesquisador ainda não dispõe desse documento, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP.

 

ESTRUTURA DO PROJETO DE PESQUISA

  • Identificação do projeto e pesquisadores envolvidos.
  • Introdução e relevância do projeto.
  • Antecedentes científicos e fundamentação teórica do objeto de pesquisa.

  • Objetivo Geral e Objetivos Específicos. 
  • Metodologia: todo o processo de pesquisa deverá ser explicitado e fundamentado. Deverão constar também da metodologia os seguintes itens:

a) indicação da duração total da pesquisa, ressaltando o período de coleta de dados a ser realizada após a aprovação pelo CEP/UFG; 


b) explicitação dos critérios para suspender ou encerrar a pesquisa, (quando necessário);


c) descrição do local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;


d) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes;


e) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. Apresentação das estratégias de divulgação dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento, neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento. 


  • Informações relativas aos sujeitos da pesquisa:

a) descrever as características da população a estudar. Apresentar e justificar a amostra. Expor as razões e justificar a utilização de grupos vulneráveis (quando necessário); 


b) descrever como será realizado o recrutamento dos indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa; 


c) descrever os métodos e procedimentos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;


d) identificar as fontes de material de pesquisa a serem obtidos de seres humanos. Explicitar uso e destinação do material e/ou dados coletados. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou será utilizado para outros fins. Informar esses aspectos aos sujeitos da pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
No caso de pesquisa que envolva o armazenamento de materiais biológicos humanos para investigações futuras, devem ser apresentados: justificativa quanto à necessidade e oportunidade para usos futuros; consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biológico, autorizando a guarda do material; declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o material será submetida para aprovação do CEP da instituição e, quando for o caso, da CONEP; norma ou regulamento elaborado pela instituição depositária para armazenamento de material biológico humano;


e) anexar os instrumentos de coleta de dados da pesquisa – questionários, formulários, entrevistas e outros – a fim de permitir a avaliação da adequação ética. Caso não seja possível, apresentar uma justificativa metodológica e as questões que nortearão a elaboração dos instrumentos de coleta de dados;

f) explicitar as garantia da privacidade e confidencialidade dos sujeitos da pesquisa;


g) informar sobre o momento da pesquisa e as circunstâncias de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;


h) descrever os benefícios da pesquisa, incluindo a análise do retorno dos benefícios para as pessoas e as comunidades envolvidas;

i) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade. Apresentar as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual;

j) descrever os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;


l) apresentar, se houver necessidade, previsão de ressarcimento aos sujeitos de despesas decorrentes da participação na pesquisa e as formas de indenização diante de eventuais danos dela resultantes.

  • Cronograma
  • Orçamento detalhado: Recursos (ainda que próprios do pesquisador), fontes e destino. Indicar, se for o caso, a forma e o valor da remuneração do pesquisador. 

  • Referências Bibliográficas

 

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)  


  • O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá obedecer aos seguintes requisitos: ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento das exigências abaixo descritas; ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa antes de ser apresentado aos sujeitos; ser assinado ou identificado por impressão datiloscópica, por cada um dos sujeitos da pesquisa ou seus representantes legais e ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador). 

  • O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá ser elaborado em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa, incluindo necessariamente os seguintes aspectos: 
a) a justificativa e os objetivos da pesquisa;
b) os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, detalhando todo o processo de participação dos sujeitos da pesquisa;
c) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
d) os métodos alternativos existentes (quando necessário); 
e) a forma de acompanhamento e assistência aos sujeitos, citando nominalmente os responsáveis por esses procedimentos, quando forem necessários; 
f) a garantia de esclarecimento aos sujeitos antes e durante o curso da pesquisa;
g) a liberdade do sujeito se recusar ou retirar o seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; 
h) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
i) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa (quando necessário); 
j) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (quando necessário).

  • Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessário para o adequado consentimento, ou quando exista relação de dependência dos sujeitos frente ao pesquisador, deve ser observado o artigo IV.3 da . 

  • Nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. 



 

TERMOS DE ANUÊNCIA/ COMPROMISSO

  • Documento com a anuência dos responsáveis pelas instituições onde se desenvolverão a observação e/ou coleta de dados da pesquisa. 

  • Caso o pesquisador ainda não possa apresentar esse documento, deve se justificar e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição, antes de iniciar a coleta de dados. 

  • Se a pesquisa for realizada em uma outra instituição, o responsável deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Anuência autorizando a realização da pesquisa,  uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos nessa instituição.

  • As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual .
  • No caso de haver participação de mais de um pesquisador no projeto, deverá ser acrescentada uma folha com o texto de Termo de Compromisso, que deverá ser assinada por todos os pesquisadores, inclusive pelos alunos envolvidos.
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