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Regimento Interno

Atualizado em 19/05/17 09:50.

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

UNIVERSIDADE FEDERAL DE GOIÁS

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA REGIONAL GOIÂNIA

REGIMENTO INTERNO

 

 

 

CAPÍTULO PRIMEIRO

Do Regimento Jurídico

 

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa da Regional Goiânia da Universidade Federal de Goiás, doravante designado como CEP-UFG, instituído pela Portaria n. 267 de 18 de fevereiro de 2000, da Reitoria desta Universidade, de acordo com o que determina a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS) e as normas vigentes complementares, bem como a Norma Operacional n. 001/2013, no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, constitui uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

 

Art. 2º Os objetivos do CEP-UFG são identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvem seres humanos direta ou indiretamente, visando à observância das normas éticas na defesa dos direitos dos envolvidos na pesquisa, que são os participantes, pesquisadores e instituições, individual ou coletivamente considerado.

 

Art. 3º O CEP-UFG observará todas as normas legais recomendadas pela CONEP relativas às pesquisas que envolvem seres humanos, em particular a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), a Resolução n. 510/2016 (CNS/MS), bem como a Norma Operacional n. 001/2013.

 

 

CAPÍTULO SEGUNDO

Da Organização Administrativa

 

Art. 4º A constituição do CEP-UFG deve considerar os critérios de heterogeneidade profissional definido pela Resolução CSN 466/2012, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha representação superior à metade dos seus membros.

 

  • O CEP-UFG será constituído por colegiado com número superior a 7 (sete) membros, incluindo profissionais das ciências humanas, ciências da saúde, ciências sociais, ciências exatas e ciências biológicas e, pelo menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição, indicado pelo Conselho Estadual ou Municipal de Saúde (assinada pela autoridade máxima do Conselho) ou por outras entidades que não tenham vínculo com a instituição requerente.
  • O colegiado será composto por membros indicados pelas unidades acadêmicas, representado a área de conhecimento correspondente, bem como o representante dos usuários, sendo designados por portaria emitida pela Reitoria da UFG, respeitadas as recomendações contidas nas normas vigentes.

 

  • Cada unidade acadêmica deverá indicar até dois representantes para o CEP-UFG.

 

  • O mandato de cada membro será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução.

 

  • O nome dos membros indicados para compor o colegiado do CEP-UFG deverá ser encaminhado para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

 

  • O indicado para compor o colegiado do CEP-UFG deverá ser cadastrado na Plataforma Brasil e ter o perfil validado como membro.

 

  • O novo membro deve obrigatoriamente ser qualificado para exercer a função por meio de curso de capacitação inicial para o desenvolvimento das atividades pertinentes.

 

  • O CEP-UFG deve garantir os meios para a capacitação de todos os membros.

 

Art. 5º O membro do CEP-UFG que faltar a 3 (três) reuniões consecutivas ou alternadas, sem justificativa, será excluído e substituído por outro membro da mesma área, indicado pela respectiva unidade acadêmica.

 

  • A justificativa deverá ser apresentada formalmente, por e-mail ou memorando, antecipadamente ou até cinco dias após a realização da reunião.

 

  • O coordenador solicitará formalmente a substituição do membro excluído mediante os critérios estabelecidos no caput deste artigo.

 

Art. 6º Em consonância com a Resolução/CNS 466/2012, os membros não poderão ser remunerados pelo desempenho de suas funções no CEP-UFG, podendo apenas ser ressarcidos de eventuais despesas com transporte, hospedagem e alimentação relacionados à sua atuação no Comitê.

 

Parágrafo único. O membro deve ser dispensado no horário de seu trabalho no CEP-UFG, de outras obrigações nas instituições ou organizações a qual presta serviço, dado o caráter de relevância pública da função e da obrigatoriedade da participação dos membros nas reuniões.

 

Art. 7º Os trabalhos do CEP-UFG serão dirigidos por um Coordenador escolhido entre os seus componentes, cujo mandato terá duração de 3 (três) anos, permitida uma recondução.

 

Parágrafo único. O CEP-UFG terá também um subcoordenador, indicado pelo Coordenador e aprovado pelo plenário.

 

Art. 8º Na execução das atividades administrativas será assegurado ao CEP, pela Pró-Reitoria de Pesquisa e Inovação (PRPI), um(a) secretário(a) executivo(a), exclusivamente para esta função.

 

Art. 9º Nas pesquisas com populações indígenas um consultor ad hoc, familiarizado com os costumes e tradições da comunidade a ser estudada, poderá ser convidado a participar da avaliação do projeto.

 

CAPÍTULO TERCEIRO

Das Competências

 

Art. 10. São atribuições do CEP-UFG:

I - revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos considerando os aspectos descritos no Art. 1º deste Regimento;

II - enviar aos pesquisadores responsáveis o parecer consubstanciado, por escrito, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão no prazo estabelecido;

III - arquivar por cinco anos todos os dados e documentos relativos ao protocolo de pesquisa;

IV - divulgar as instruções normativas que nortearão os pesquisadores quanto aos aspectos éticos da pesquisa;

V - solicitar e acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatório parcial e final, considerando o Capítulo VII, item X.b da Resolução 466/2012 do CNS;

VI - após a aprovação dos protocolos, as datas de solicitação de seus respectivos relatórios deverão ser determinadas e informadas ao pesquisador no parecer;

VII - avaliar protocolos de pesquisa de outras instituições ou empresas privadas que não tenham um CEP constituído, quando enviados pelo CONEP;

VIII - receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer pessoa física ou jurídica, denúncias de abusos ou notificações de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da mesma devendo, se necessário, proceder às adequações documentais.

IX - considera-se como antiética a pesquisa descontinuada, sem justificativa, aceita pelo CEP que a aprovou;

X - requerer instauração de sindicância junto à Reitoria em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, bem como a outras instâncias, quando couber;

XI - manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS, funcionando como o canal de comunicação entre o pesquisador e a CONEP/MS;

XII - enviar a CONEP no primeiro bimestre de cada semestre, relatório das atividades do CEP-UFG dos últimos 6 (seis) meses, conforme orientações da página eletrônica da CONEP;

XIII - informar, assessorar ou prestar consultoria às unidades da UFG e seguimentos da sociedade, quando solicitado, sob questões éticas relativas à pesquisa com seres humanos;

XIV - manter em sigilo o exercício de suas atribuições, não identificando o nome dos relatores;

XV - solicitar, se necessário, no curso da revisão ética, informações, documentos necessários ao esclarecimento das questões, de acordo com Capítulo X, item X.3.6 da Resolução 466/2012 do CNS;

XVI - acompanhar a legislação correspondente e propor alterações;

XVII - comunicar a suspensão do protocolo de pesquisa ao superior imediato do responsável pelo desenvolvimento do projeto, à CONEP/MS e à instituição financiadora do projeto, se houver.

 

 

CAPÍTULO QUARTO

Das Atribuições

 

Art. 11. É atribuição do CEP-UFG analisar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

 

  • A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias descritas pela Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde Capítulo X, item X 3.5:

I - Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

II - Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa, de modo que por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

III - Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

IV - Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

V - Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

VI - Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética e, neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

 

  • O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental e indicação de relatoria deverão ser realizadas em até 10 dias após submissão.

 

  • As pendências meramente documentais, identificadas na validação do protocolo de pesquisa, serão comunicadas diretamente ao pesquisador para providências necessárias.

 

  • Os pareceres, uma vez aprovados serão assumidos pelo CEP-UFG que passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa, deste que fornecidos subsídios adequados para acompanhamento do desenvolvimento do protocolo de pesquisa.

 

  • O CEP deve manter o anonimato dos pareceristas, sendo vedada a revelação dos nomes dos relatores designados para a análise dos protocolos de pesquisa.

 

  • Todos os pareceres têm caráter confidencial e serão encaminhados exclusivamente ao pesquisador responsável pelo protocolo e à CONEP, quando necessário.

 

Art. 12. Planejar e executar com a PRPI programas de capacitação em pesquisa com seres humanos e em preceitos da ética aos membros internos do CEP-UFG e à comunidade acadêmica, conforme os critérios éticos prescritos na Norma Operacional 001/2013.

 

Art. 13. Acompanhar os protocolos submetidos desde sua aprovação até o encerramento, verificando a instrução dos procedimentos estabelecidos, as emendas e notificações, os relatórios parcial e final da pesquisa.

 

Art. 14. Os membros do CEP-UFG terão total independência na tomada de decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo o caráter confidencial das informações recebidas.

 

Art. 15. O CEP-UFG terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas de diferentes identidades de gêneros.

Parágrafo único. O CEP-UFG poderá contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não a instituição, com finalidade de fornecer subsídios técnicos específicos.

 

 

Da Coordenação

 

Artigo 16. Ao coordenador compete:

I - coordenar e supervisionar as atividades do CEP-UFG;

II - convocar o comitê e presidir reuniões;

III - representar o CEP-UFG em suas relações internas e externas ou indicar representantes;

IV - elaborar a pauta das reuniões;

V - indicar os relatores dos projetos de pesquisa ou, quando necessário relatores ad hoc.

VI - validar na Plataforma Brasil um membro relator indicado para cada protocolo de pesquisa;

VII - tomar parte das discussões e votações, e, quando for o caso, exercer o direito de voto de desempate;

VIII - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias em pauta;

IX - emitir parecer ad referendum em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte;

X - manter a confidencialidade e o sigilo sobre os protocolos de pesquisa, documentos e assuntos referentes aos mesmos;

XI - indicar membros para a realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do Comitê;

XII - elaborar documentos decorrentes de deliberações do Comitê ad referendum nos casos de manifesta urgência;

XIII - acompanhar a elaboração dos pareceres com vistas ao cumprimento dos prazos legais e, caso necessário, adotar medidas cabíveis no caso de descumprimento dos mesmos;

XIV - submeter o calendário de reuniões ordinárias à aprovação do Comitê.

XV - convocar os membros do CEP-UFG para reuniões extraordinárias, quando necessário;

XVI - indicar o subcoordenador, submetendo a escolha ao referendo do colegiado;

XVI - a substituição de membros afastados deverá ser solicitada pela coordenação do CEP-UFG as unidades acadêmicas e às organizações dos usuários.

 

Artigo 17. Ao subcoordenador compete:

I - substituir o coordenador nos seus impedimentos;

II - auxiliar o coordenador em suas tarefas;

III - supervisionar a elaboração de relatórios administrativos demandados pela CONEP/MS ou pelo colegiado.

IV - desempenhar tarefas que lhe sejam confiadas pelo coordenador.

 

Art. 18. Aos membros do CEP-UFG compete:

I - estudar e relatar sob os preceitos da ética, dentro dos prazos definidos, as matérias que lhes forem atribuídas pelo coordenador;

II - relatar projetos de pesquisa com autonomia, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão, dentro do prazo, ou seja, no máximo de 30 dias;

III - comparecer obrigatoriamente às reuniões, participar das discussões e votar os pareceres dos relatores;

IV - requerer votação de matéria em regime de urgência;

V - desempenhar atividades que lhes forem solicitadas pelo coordenador;

VI - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP-UFG;

VII - manter sigilo e confidencialidade sobre as informações, os protocolos e assuntos discutidos na plenária ou assuntos relacionados ao CEP-UFG;

VIII - assumir, no ato da posse por meio de instrumento impresso o compromisso com a ética, o sigilo e a confidencialidade, sob pena de responsabilidade;

IX - representar o CEP-UFG em eventos, quando indicado pelo coordenador;

X - aceitar ou recusar a relatoria do protocolo de pesquisa, no prazo máximo de 48 horas junto à Plataforma Brasil;

XI - declarar formalmente impedimento em participar no processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver direta ou indiretamente envolvido, ou seja, não estar submetidos a conflitos de interesses;

XII - isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no CEP.

 

Art. 19. À secretaria executiva compete:

I - assistir às reuniões;

II - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP;

III - organizar a pauta das reuniões juntamente com o Coordenador e providenciar as convocações das sessões ordinárias e extraordinárias;

IV - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos em relatoria a serem apreciados pelo colegiado;

V - receber e verificar se a documentação encaminhada está em conformidade com a Resolução n.466/2012 do CNS;

VI - comunicar a indicação dos relatores para análise dos projetos de pesquisa;

VII - lavrar e assinar as atas de reuniões e mantê-las arquivadas após assinatura dos membros;

VIII - assessorar os membros dos CEP, pesquisadores nas questões referentes ao CEP/CONEP;

IX - orientar os pesquisadores sobre documentos necessários para a apresentação dos projetos de pesquisa;

X - manter confidencialidade de todas as informações referentes aos projetos de pesquisa;

XI - atender solicitações encaminhadas pelo coordenador relativas ao CEP-UFG;

XII - elaborar o calendário das reuniões ordinárias;

XIII - revisar, juntamente com a coordenação, a redação das correspondências;

XIV - manter arquivo atualizado com protocolos encaminhados, aprovado, com pendência, não aprovado, arquivado, suspenso, retirado, bem como, relatórios parciais e final;

XV - encaminhar aos membros do CEP-UFG:

  1. a) cronogramas das reuniões ordinárias e, quando necessário, convocação para reuniões;
  2. b) pautas das reuniões;
  3. c) normas da CONEP e do CEP-UFG;
  4. d) plano de trabalho anual;
  5. e) relatório anual das atividades desse comitê.

 

 

CAPÍTULO QUINTO

Do Funcionamento

 

Art. 20. O CEP-UFG realizará duas sessões ordinárias mensais na forma desse regimento, de acordo com calendário anual previamente proposto por sua coordenação, encaminhado aos seus membros e disponibilizados aos pesquisadores em sitio eletrônico.

 

  • Quando da ocorrência de intercorrência que impeça a realização no dia proposto a data da reunião será alterada.

 

  • O colegiado poderá ser convocado de forma extraordinária pelo coordenado ou por no mínimo 50% (cinquenta por cento) mais um, de todos os membros, por motivo relevante, sendo que seus membros deverão ser avisados nominalmente com antecedência mínima de três dias.

 

  • Fica estabelecido o quórum de 2/3 (dois terços) do Comitê para a instalação das reuniões em primeira convocação, e, em segunda convocação, decorridos 15 (quinze) minutos, 50% mais um de todos os membros do CEP (maioria absoluta).

 

Art. 21. As reuniões acontecerão da seguinte forma:

  1. a) Verificação da presença do coordenador, e na sua ausência a abertura dos trabalhos pelo subcoordenador;
  2. b) Verificação de presença dos membros e existência de quórum mínimo;
  3. c) Comunicações breves e franqueamento da palavra aos membros que desejarem expor algo que julgarem importante;
  4. d) Leitura e despacho do expediente;
  5. e) Ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
  6. f) Encerramento da sessão;
  7. g) As reuniões serão sempre fechadas ao público, conforme Norma Operacional 001/2013, item 2.1 C.

 

  • A fim de manter o sigilo e a confidencialidade das informações nelas expostas, todas as reuniões do CEP-UFG serão sempre fechadas ao público.

 

  • Caso haja a necessidade de participação de um consultor ad hoc, o mesmo participará da reunião apenas no momento em que for exposta a respectiva pesquisa.

 

  • Deve-se explicitar para o consultor os aspectos sobre os quais se requer a sua manifestação, esclarecendo ainda que esta será submetida ao colegiado.

 

  • Caberá ao colegiado o acolhimento ou não do parecer do consultor e a responsabilidade da decisão final.

 

  • Os relatores membros do Comitê nem os consultores ad doc devem ter sua identificação divulgada fora do Comitê.

 

Art. 22. As deliberações serão tomadas em reuniões, por voto da maioria simples dos presentes.

 

Art. 23. O protocolo de pesquisa submetido à apreciação do CEP-UFG terá um relator.

 

  • Após o relato iniciar-se-ão as discussões, podendo os membros apresentar o seu ponto de vista, pedir vistas ao processo, propor diligências ou adiamento da discussão ou votação.

 

  • O membro que solicitar vistas deverá apresentar o seu parecer na reunião seguinte.

 

  • A votação do parecer resultará em uma das situações previstas no § 1º do Art. 11 deste regimento.

 

 

CAPÍTULO SEXTO

Disposições Finais

 

Art. 24. O presente Regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para esta finalidade e aprovada por maioria simples.

 

Art. 25. O presente Regimento entrará em vigor após a sua aprovação da maioria dos membros e sua homologação pelo coordenador do CEP-UFG, revogando-se as disposições em contrário.

 

 

 

Goiânia, Sala de Reuniões da Reitoria da Universidade Federal de Goiás, em 13 de março de 2017.

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